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232023-11企业新闻
植恩生物联手Cytiva共建西部（重庆）科学城生物药CDMO先进制造基地11月7日，在上海举行的第五届进博会上，植恩生物与Cytiva 思拓凡正式签署合作意向，共同打造西部(重庆)科学城生物药CDMO先进制造基地。双方将在生物药生产... -
232023-11企业新闻
植恩生物「他达拉非片」获药品注册证书近日，植恩生物技术股份有限公司自主开发的仿制药产品“他达拉非片（20mg）”已获国家药品监督管理局颁发的药品注册证书，获批上市销售。 他达拉非是一种选择... -
222023-11行业新闻
仿制药一致性评价-政策相关问题1、 问：随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？答：可以，但申请人提交的合并申请事项应符合相应的政策法规要求。2、 问：如何采购参比制剂？需要... -
222023-11行业新闻
仿制药一致性评价-参比制剂相关问题1、企业是否需要备案参比制剂？答：对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；未公布参比制剂的品种，企业... -
222023-11行业新闻
仿制药一致性评价-标识使用/试验相关等问题1、问：“通过一致性评价”标识的图样、颜色、字体是否可以进行自行调整？答：不可以。通过一致性评价的品种可以使用“通过一致性评价”标识，标识的图样、颜色、字体应当...
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