植恩生物「他达拉非片」获药品注册证书

 近日，植恩生物技术股份有限公司自主开发的仿制药产品“他达拉非片（20mg）”已获国家药品监督管理局颁发的药品注册证书，获批上市销售。

    他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶 5 (PDE-5) 抑制剂，能够改善内皮细胞功能，适应症为勃起功能障碍(ED)，另外还有前列腺增生和肺动脉高压两个可增加的适应症。他达拉非与同类机理作用药物的主要区别为：疗效持续时间长达36小时，远长于同类机理作用药物3-4小时的疗效持续时间，降低患者在服药时间方面的顾虑，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响，给服用者带来更随性自然的体验。

    他达拉非因其选择特异性强、适应性好、安全耐受性好、对各种程度ED患者治疗疗效显著，已被多个指南推荐为ED治疗的一线药物。

    植恩生物开发的他达拉非片，按照仿制药质量与疗效一致性评价标准完成研究，被视同通过一致性评价。

    植恩生物一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动。此次获得他达拉非片药品注册批件，进一步丰富了公司产品管线，拓展了公司产品治疗领域，对进一步优化公司产品结构、探索新的营销模式均有积极意义。未来将充分发挥公司的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为患者提供更多质量高、疗效好的药物。