1、问：“通过一致性评价”标识的图样、颜色、字体是否可以进行自行调整？

答：不可以。通过一致性评价的品种可以使用“通过一致性评价”标识，标识的图样、颜色、字体应当与100号公告以及相关通知相一致，不得擅自修改。

2、问：“通过一致性评价”标识下方的公告号如何印制？

答：总局2017年100号公告中第十六条明确指出，标识下方应以文字形式标注该药品通过一致性评价的公告号（如XXXX年XX号），此处的公告号为国家食品药品监督管理总局发布的公告号，如2018年2月，国家食品药品监督管理总局发布《关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第二批）》（2018年20号），此批通过一致性评价的品种“通过一致性评价”标识下方文字应为“2018年20号”；关于标识下方公告号的字体、字号请参考100号公告中附件（“通过一致性评价”标识）执行。

一致性评价生物等效性试验备案平台问题

1、问：目前BE试验/临床有效性试验备案平台仅能备案同一药物的一个试验，如开展同一药物的多个试验，如何进行多次备案？

答：备案平台已经升级，可实现同一药物先后备案多个试验，如同一药物不同规格的不同试验、同一药物的空腹和餐后BE试验等情况，可按照备案操作指南逐项填写即可完成同一药物先后备案多个试验。

试验相关问题

1、 问：脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

答：当受试者招募困难且确实影响BE试验开展时，同一BE研究可以在多中心开展，但在试验设计和数据分析时应注意统计学相关问题如随机化方法和中心效应等，应根据试验质量、数据管理和统计学等相关指导原则，严格保证不同中心间的试验质量控制，以保证在不同中心获得的数据均衡、同质、具有可比性。

2、 问：是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

答：通常情况下BE研究中同一个试验应使用同一生产批次的试验药品。

3、 问：开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？如临床治疗剂量为5mg、10mg和20mg，但药物品规只有5mg和10mg规格时，这时应选择受试制剂10mg/片*1片与参比制剂的10mg/片*1片（单个制剂最高规格），还是受试制剂10mg/片*2片与参比制剂的10mg/片*2片（单次服药最高剂量）进行BE？

答：开展以药动学参数为终点评价指标的BE研究时，通常应采用最高规格的制剂，且应服用一个制剂单位（单片或单粒）。如果生物样品分析方法灵敏度不足时，才建议在安全性允许的条件下，在说明书单次服药剂量范围内同时服用多片/粒最高规格制剂。上述案例中，待评价规格为5mg和10mg，如果生物样品分析方法灵敏度可以满足时，应选用受试制剂10mg/片*1片与参比制剂的10mg/片*1片进行BE研究。